Santhera erhält positives CHMP-Gutachten mit Zulassungsempfehlung für
AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
• Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gibt positives Gutachten für AGAMREE® (Vamorolon)
zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Kindern und Erwachsenen ab 4
Jahren ab
• Entscheidung der Europäischen Kommission (EC) über die Marktzulassung wird für Ende 2023
erwartet
• AGAMREE könnte das erste von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vollständig
zugelassene Medikament für die Behandlung von Patienten mit DMD werden
• Erwartung der Zulassung von Vamorolon in den USA zum PDUFA-Termin am 26. Oktober 2023
Pratteln, Schweiz, 13. Oktober 2023 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass der
CHMP eine positive Stellungnahme für die Zulassung von AGAMREE® (Vamorolon) für die
Behandlung von DMD-Patienten ab 4 Jahren abgegeben hat. In seiner Zulassungsempfehlung erkennt
der CHMP das positive Nutzen-Risiko-Profil von AGAMREE in dieser Patientenpopulation an,
einschliesslich gewisser Sicherheitsvorteile von AGAMREE im Vergleich zu Standardkortikosteroiden
bei der Behandlung von DMD. Santhera plant eine erste kommerzielle Markteinführung in
Deutschland im ersten Quartal 2024, vorbehaltlich der Zulassung durch die Europäische Kommission.

Anbei die vollständige Pressemitteilung im englischen Original und der deutschen Übersetzung
per deeple-Übersetzungsdienst

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